根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等文件要求,2026年4月27日至2026年5月5日,市局对申请第二类医疗器械经营备案企业提交的资料进行了形式审查, 其中21家材料符合要求,完成了第二类医疗器械经营备案(详见附件)。现我局依法对第二类医疗器械经营备案企业名单予以公示。

依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等规定,请监管部门按照有关要求开展现场检查,强化事后监管。

完成第二类医疗器械经营备案的企业应当依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,加强内部质量管理,保证经营条件和经营行为持续符合要求。

附件:f8b7c500cdbd474995d285882f21d990.xls

                                                                                                                             商丘市市场监督管理局

                                                                                                                                  2026年5月6日