各县（市、区）市场监督管理局，示范区分局：

按照河南省药品监督管理局综合处《关于印发疫苗流通使用环节专项检查工作方案的通知》（豫药监综药流〔2022〕34号）要求，市局研究制定了《商丘市疫苗流通使用环节专项检查工作方案》，现印发给你们，请结合工作实际抓好贯彻落实。

 商丘市市场监督管理局

2022年4月24日

商丘市疫苗流通使用专项检查工作方案

一、工作目标

全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，深入贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”要求，按照省药监局实施疫苗药品质量安全整治行动要求，坚持问题导向、标本兼治的原则，以新冠病毒疫苗为重点，对疫苗流通使用环节开展全覆盖检查，着力排查解决存在的风险隐患和突出问题，严厉查处违法 违规行为，督促相关单位严格落实疫苗储存和运输要求，提升监管能力和水平，保障疫苗流通和预防接种环节质量安全。

二、检查内容

（一）疾控预防控制机构。 重点检查是否具有符合《疫苗储

存和运输管理规范》的冷藏设施、设备和冷藏保管制度；接收或 者购进疫苗时是否向疫苗生产企业、配送企业索要药品检验机构

依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明（进口疫苗应提供进口药品通关单）复印件，并加盖企业印章，以及疫苗储 存、运输全过程的温度监测记录等资料；是否建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货款一致；是否及 时扫码上传疫苗追溯信息；疫苗储存、运输是否严格执行《疫苗 储存和运输管理规范》，查验温度监测记录等。

（二）接种单位。重点检查是否具有符合《疫苗储存和运输管理规范》的冷藏设施、设备和冷藏保管制度；是否索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、 购进记录，做到票、账、货、款一致；是否及时扫码上传疫苗追溯信息；疫苗储存是否严格执行《疫苗储存和运输管理规范》等。

三、工作安排

（一）自查整改阶段（2022年5月31日前完成）。各县（市区）局要及时通知辖区内疾病预防控制机构和接种单位，对照检查内容及《疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》等法律规章进行全面排查，对发现的问题要及时整改并做好记录，自查情况报告由法定代表人或负责人签字并加盖公章后于2022年5月31日前报各县（市、区）局。

（二）监督检查阶段（2022年7月31日前完成）。各县（市、区）局要按照相关法律法规和专项检查重点内容，依据职责组织对辖区疾病预防控制机构和接种单位进行全面检查，对查实的违法违规行为依法予以处置。检查报告由属地监管部门归档保存。

（三）分析总结阶段（2022年8月18日前完成）。对专项检查工作进行总结，包括检查情况、主要成效、存在问题、整改 落实情况、意见建议等，于2022年8月18日前将专项检查总结报市局药品监管科（同时报送电子版至邮箱ypjdk@sqamr.cn）。

（四）督查总结阶段（2022年9月30日前完成）。市局将结合各地总结情况以抽查方式组织督导检查，对专项检查工作推进力度大、整改效果好的予以表扬，对整改不到位、责任不落实的予以批评。各县（市、区）局要认真梳理疫苗流通使用环节专项检查工作情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固检查成果，形成疫苗质量监管的长效工作机制。

四、工作要求

（一）加强组织领导。开展疫苗流通使用环节专项检查，是落实省药监局疫苗药品质量安全整治行动的重要内容，各单位要切实提高思想认识，强化组织领导，结合当前和本地实际，细化 工作任务，创新工作方法，强化监督检查，切实落实属地监管责 任。

（二）严格履行职责。要依据职责和检查要求，坚持从严监管，认真做好专项检查工作，不断提高专项检查的针对性和实效

性，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对于发现的线索追根 溯源、一查到底。

    （三）加强协调配合。在专项检查中，要与卫生健康等有关部门加强协作配合，形成监管合力，建立健全检查情况通报、信 息资源共享等协作机制，共同做好疫苗流通使用环节监督管理工 作。

联系人:李福伟    0370-2027017

邮 箱:ypjdk@sqamr.cn

附件：疫苗流通使用环节专项检查工作情况统计表

附 件

疫苗流通使用环节专项检查工作情况统计表

填报单位                                                                                             时间 2022 年 月 日