12月7日，国家药监局修订发布了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），自2024年7月1日起施行。新《规范》的出台，是适应当前医疗器械监管新形势新要求，提高医疗器械经营管理质量水平，保证医疗器械质量安全，促进医疗器械产业高质量发展的重大举措。为切实加强我市医疗器械质量安全监管，规范医疗器械经营活动，提升医疗器械经营质量管理水平，2024年4月11日，商丘市市场监管局组织各县（市、区）医疗器械监管人员、从事无菌、冷链等高风险三类医疗器械经营企业负责人共计150余人在市局六楼会议室共同学习新版《规范》。市局党组成员、三级高级主办曹大领出席培训会并作动员讲话。

曹大领指出，要充分认识宣传贯彻实施《规范》的重要性和必要性，将《规范》的学习宣贯作为当前和今后一个时期的重要任务，认真抓好落实。要求各县（市、区）局以提升医疗器械经营质量管理、提升医疗器械经营监管能力、保障公众用械安全为目标，以监管实践为导向，制定详细培训计划，认真组织，周密部署，严格实施，对各乡镇市场监管所医疗器械监管人员进行全员培训，对辖区所有医疗器械经营企业进行全覆盖培训，督促企业加强内部培训。

曹大领强调，广大医疗器械经营企业要诚实守信，依法经营，恪守医疗器械行业自律，真正把医疗器械质量安全的第一责任落到实处。要对照《规范》和相关法规规章要求，认真开展自查自纠工作。对自查发现的问题和不足，要制定整改计划，落实整改措施，确保企业建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

此次宣贯培训邀请了河南省药品监督管理局医疗器械监管处二级调研员赵琳授课，赵琳结合全省医疗器械监管的实际情况，围绕新《规范》的具体条款，从质量管理体系建立与改进、职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购收货与验收、入库贮存与检查、销售出库与运输、售后服务等8个方面，全方位、多角度、深层次对《规范》进行了详细解读和阐释，培训内容丰富、内涵深刻，既有政策理论的高度，又有实践操作的深度。

参训人员纷纷表示，此次培训通俗易懂、逻辑紧密、深入浅出、生动形象，具有很强的针对性、实践性、可操作性，对于我们更加全面、深刻、准确地学习领会《规范》的内涵精髓，更好地把《规范》内容和要求贯彻落实到实际工作中去，为医疗器械质量管理和监管工作提供了强有力的指导和根本遵循。